第三類醫療器械許可證辦理條件,經營范圍-醫療器械可以分為三大類，而一類二類不需要辦理資質許可證，但是對于第三類醫療器械則是需要申請辦理醫療許可證的。也就是說，對于第三類醫療器械的操作，有必要申請醫療器械操作許可證，該許可證是行政許可; 對于第二類醫療設備的操作，只需進行記錄。本文針對第三類(lei)醫療器械許(xu)可介紹：第三類醫療器械許可(ke)證辦理(li)條件,經營范圍。

　　第三類醫療器械許可證辦理條件

　　根據《醫(yi)療器械(xie)經營監督管(guan)理辦(ban)法(fa)》第(di)七條，從事醫(yi)療器械(xie)經營，應當具備以(yi)下條件：

　　1、具有(you)與經(jing)營范圍和(he)經(jing)營規模相(xiang)適應(ying)的質(zhi)量(liang)管(guan)理機構或者(zhe)質(zhi)量(liang)管(guan)理人員，質(zhi)量(liang)管(guan)理人員應(ying)當(dang)具有(you)國家認(ren)可的相(xiang)關專業(ye)學(xue)歷或者(zhe)職(zhi)稱(cheng);

　　2、具有與經營(ying)范(fan)圍和經營(ying)規模相適應的經營(ying)、貯存場所;

　　3、具有與(yu)經(jing)營范圍和經(jing)營規模(mo)相(xiang)適應的貯存(cun)條件，全部委托其他醫療(liao)器械經(jing)營企(qi)業貯存(cun)的可以不(bu)設(she)立庫房;

　　4、具有(you)與經營的醫療器械相適應的質量管(guan)理制度;

　　5、具備與(yu)經(jing)營的醫療器械相(xiang)適應的專業指導、技術(shu)培訓和售后服(fu)務的能力，或(huo)者約定由相(xiang)關機構提供技術(shu)支持(chi)。 從(cong)事第(di)三(san)類醫療器械經(jing)營的企業還應當具有符(fu)合醫療器械經(jing)營質量管理要求的計算機信息管理系統，保證經(jing)營的產品(pin)可追溯。

　　第三類醫療器械經營許可證辦理所需大致資料：

　　1、 企業(ye)經營(ying)執照(zhao)

　　2、 企(qi)業負(fu)責人(ren)以及(ji)質(zhi)檢(jian)人(ren)員和技術(shu)人(ren)員的身份、學歷、職稱(cheng)證明

　　3、 經營(ying)場所(suo)證(zheng)明以及地(di)理位置圖

　　4、其(qi)他關于第三類醫療器械經營許可證的相(xiang)關材料。

　　第三類醫療器械經營許可證辦理流程：

　　第一步：申(shen)(shen)請(qing)(qing)辦理(li)：藥(yao)監部門查(cha)驗申(shen)(shen)請(qing)(qing)資(zi)料(liao)是(shi)否符合基本要(yao)求，決定是(shi)否受(shou)(shou)理(li)或不予受(shou)(shou)理(li)申(shen)(shen)請(qing)(qing)的決定;(申(shen)(shen)請(qing)(qing)辦理(li)需(xu)要(yao)填(tian)寫(xie)多達近百份資(zi)料(liao)，受(shou)(shou)理(li)申(shen)(shen)請(qing)(qing)人員如(ru)發(fa)現任何一處資(zi)料(liao)填(tian)寫(xie)出現問題就需(xu)要(yao)退回(hui)修改，如(ru)發(fa)現重大不符合項則直接拘(ju)申(shen)(shen))

　　第(di)二步：現(xian)場審(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)查：即藥(yao)監部(bu)門指派一至(zhi)三名審(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)核(he)員至(zhi)企業(ye)經(jing)營(ying)現(xian)場審(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)核(he)，審(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)核(he)方式為(wei)現(xian)場提問考核(he)及現(xian)場查看考核(he)，如(ru)實(shi)記錄審(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)核(he)信息(xi)并給出審(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)核(he)結(jie)論(lun)，如(ru)不(bu)(bu)符合(he)要(yao)求可要(yao)求企業(ye)進行整改(gai)直(zhi)至(zhi)整改(gai)符合(he)要(yao)求，如(ru)整改(gai)后礽不(bu)(bu)滿足(zu)要(yao)求的(de)給出不(bu)(bu)予許(xu)可通知(zhi);(審(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)核(he)的(de)目的(de)為(wei)：審(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)核(he)企業(ye)經(jing)營(ying)現(xian)場的(de)合(he)法性、符合(he)性和真實(shi)性，如(ru)發(fa)現(xian)沒有按照法律法規、規章制度實(shi)施的(de)，審(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)核(he)結(jie)論(lun)將直(zhi)接影響是否能通過審(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)核(he)，最終影響是企業(ye)否能取得經(jing)營(ying)許(xu)可資(zi)格)

　　第(di)三步：審評、公示(shi)、發證(zheng)：即(ji)經藥監部門(men)領導審批相關(guan)資料決定是否給予(yu)企(qi)(qi)業(ye)發放(fang)經營許可(ke)證(zheng)，如通(tong)過審評的在相關(guan)網站上對其企(qi)(qi)業(ye)相關(guan)信息進行公示(shi)，公示(shi)無異議(yi)的則(ze)通(tong)知企(qi)(qi)業(ye)領取醫療(liao)器械經營許可(ke)證(zheng)。

　　第三類醫療器械許可證經營范圍：

　　銷售(shou)醫(yi)療器(qi)械(xie)Ⅲ類：醫(yi)用電子儀器(qi)設(she)備(bei)(bei)，醫(yi)用光學器(qi)具(ju)、儀器(qi)及(ji)(ji)內窺鏡(jing)設(she)備(bei)(bei)，醫(yi)用磁共(gong)振設(she)備(bei)(bei)，醫(yi)用X射(she)線設(she)備(bei)(bei)，手(shou)術室(shi)、急救室(shi)、診療室(shi)設(she)備(bei)(bei)及(ji)(ji)器(qi)具(ju);Ⅱ類：臨(lin)床檢驗分析儀器(qi)。 銷售(shou)計算機(ji)(ji)軟件及(ji)(ji)輔助設(she)備(bei)(bei)、電子產品、文(wen)化(hua)用品、工藝品(不含(han)文(wen)物)、建筑材(cai)料(liao)、機(ji)(ji)械(xie)設(she)備(bei)(bei)、家具(ju)、儀器(qi)儀表;經濟貿易咨詢(xun)。

　　零售注(zhu)射穿刺器(qi)(qi)械、醫療(liao)高分子(zi)材料及(ji)制品、臨(lin)床檢驗分析儀器(qi)(qi)、體外診斷試劑、醫用電子(zi)儀器(qi)(qi)設備、消毒和滅菌設備及(ji)器(qi)(qi)具。

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